FDA 매뉴얼 및 사용자 가이드

FDA 슈퍼 레티놀 크림 포 맨 사용 설명서

24년 2025월 XNUMX일

FDA Super Retinol Cream for Men SUPER RETINOL CREAM FOR MEN- super retinol cream for men cream Yiwu Ziqiu Import Export Co Ltd Salicylic acid 2% Instructions for use Wart remove Apply twice daily (morning and night as a man,…

브랜드: FDA

FDA 남성용 플레인 페이스 크림 사용 설명서

24년 2025월 XNUMX일

FDA Mens Plain Face Cream Specifications Product Type: HUMAN OTC DRUG TOPICAL Item Code (Source): NDC:84522-526 Active Ingredient: Salicylic acid 2% Inactive Ingredients: Acrylates copolymer, Ethyl acetate, NIACINAMIDE, CHLORPHENESIN, GLYCERIN, PALMITOYL TRIPEPTIDE-1, PALMITOYL PENTAPEPTIDE-4, SESAME OIL Packaging: 5g in 1…

브랜드: FDA

FDA 안티 에이징 크림 사용 설명서

24년 2025월 XNUMX일

FDA Anti Aging Cream Product Specifications Product Name: Anti-Aging Cream Product Type: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl Tripeptide-1, Palmitoyl Pentapeptide-4 Packaging Options: 5 g, 15 g, 30…

브랜드: FDA

FDA Meta Quest 3 혼합 현실 헤드셋 128GB 사용 설명서

2년 2025월 XNUMX일

FDA 승인 Meta Quest 3 혼합 현실 헤드셋 128GB 사용자 가이드 (목적: 본 문서는 Lilypad™ VR 체험 사용자를 지원하기 위해 작성되었습니다.) 본 문서에서는 Lilypad™ VR 환경을 실행하는 데 필요한 기술 요구 사항, 설정 절차 및 단계를 설명합니다.

브랜드: FDA

FDA DTP-1 개발 경로 조명 사용자 가이드

27년 2024월 XNUMX일

의약품-의료기기 복합 제품 제품별 지침(PSG)의 기기 및 사용자 인터페이스 평가 권장 사항 카르티카 나타라잔 연구원, DTP-1 | ORS | OGD CDER | 미국 FDA 제품별 지침(PSG)을 통한 제네릭 의약품 공급 촉진 – 2024년 4월 25일 복합 제품…

브랜드: FDA

FDA 정보 기술 전략 사용자 가이드

13년 2024월 XNUMX일

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024 — FY 2027. This enterprise plan, shaped by the FDA’s…

브랜드: FDA

FDA 6001.2 전문가 네트워크 지침

28년 2024월 XNUMX일

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information Categories of Issue Requests Category A: General topics in Engineering,…

브랜드: FDA

FDA 환자 약물 정보 사용자 가이드

23년 2024월 XNUMX일

환자 투약 정보 제품 정보 사양: 제품명: 환자 투약 정보(PMI) 유형: FDA 승인 투약 안내서 보관: FDA에서 관리하는 온라인 중앙 저장소 접근성: 누구나 무료로 이용 가능 제품 사용 지침: 제안된 규칙은 무엇을 요구하는가?

브랜드: FDA

FDA CDER 전자 기록 보관 시스템 소유자 매뉴얼

19년 2024월 XNUMX일

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition of a Record and ERKS Identification of the various systems…

브랜드: FDA

FDA MAPP 6702.1 재view 위험 평가 및 완화 전략 소유자 매뉴얼

19년 2024월 XNUMX일

FDA MAPP 6702.1 재view of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of Surveillance and Epidemiology Effective Date: 03/25/2024 Product Information The Manual…

브랜드: FDA

ANDA 제출: 업계를 위한 콘텐츠 및 형식 지침

Guidance • September 1, 2025

미국 FDA가 의약품 제출을 위한 공통 기술 문서(CTD) 구조를 사용하여 내용 및 형식 요구 사항을 자세히 설명하는 ANDA(신약 약식 허가 신청)에 대한 업계 지침입니다.

브랜드: FDA

FDA 문서, 변경 관리 및 기록 관리 가이드

가이드 • 2025년 9월 1일

Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to 21 CFR Part 820.

브랜드: FDA

FDA 검사를 위한 제약품 품질 시스템(PQS) 이해

가이드 • 2025년 8월 30일

오버view FDA에서 제시하는 제약 품질 시스템(PQS)에 대한 내용을 살펴보세요. CGMP, ICH Q10, 그리고 FDA 검사 전략에 중점을 두고 있습니다. 제약 제조에 대한 품질 기대치와 규제 요건에 대해 알아보세요.

브랜드: FDA

FDA 규정 준수 프로그램 7356.002: 의약품 제조 검사

Compliance Program • August 27, 2025

이 문서는 미국 식품의약국(FDA)의 규정 준수 프로그램 7356.002에 대한 세부 내용을 담고 있으며, 의약품 제조 검사, 품질 보증, CGMP 요구 사항 및 제약 제품에 대한 규제 감독에 대한 지침을 제공합니다.

브랜드: FDA

FDA 직원 매뉴얼 가이드 SMG 2130.11: 실험실 품질 관리 시스템

매뉴얼 • 2025년 8월 27일

이 FDA 직원 매뉴얼 가이드(SMG 2130.11)는 식품의약품안전청(FDA)의 실험실 품질 관리 시스템(LQMS)에 대한 세부 사항을 설명하며, 그 목적, 범위, 정책, 정의, 책임 및 문서 이력을 다룹니다.

브랜드: FDA

CDER MAPP 6020.14: 학제간 재교육view QT 연구 정책 및 절차 팀

매뉴얼 • 2025년 8월 26일

약물 평가 및 연구 센터(CDER) 학제간 연구의 정책 및 절차를 자세히 설명하는 공식 매뉴얼view 약물 개발을 위한 심장 재분극 평가에 대한 지침을 포함하여 철저한 QT(TQT) 연구에 관한 팀(IRT)

브랜드: FDA

미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터 센터장실: 조직 및 기능

Staff Manual • August 24, 2025

미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터 내 센터장실(DCFA)의 조직 구조 및 주요 기능을 상세히 설명하는 공식 직원 매뉴얼 안내서입니다.

브랜드: FDA

전자 안전 보고서 제출을 위한 ICH E2B(R3)에 대한 FDA 지역 구현 사양

기술 사양 • 2025년 8월 20일

미국 FDA의 이 문서는 ICH E2B(R3) 표준을 준수하여 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 통해 약물 및 생물학 제품에 대한 개별 사례 안전 보고서(ICSR)를 전자적으로 제출하기 위한 기술 사양을 제공합니다.

브랜드: FDA

레이저 방사선 안전성 시험에 관한 FDA 연례 보고서 작성 가이드

가이드 • 2025년 8월 19일

This guide provides instructions for manufacturers and importers on how to prepare and submit annual radiation safety testing reports for laser products and laser light show products to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) using Form FDA 3636.

브랜드: FDA

FDA 오피오이드 진통제 REMS: 안전한 처방 및 폐기에 대한 전문 협회 지침

Guidance • August 18, 2025

이 문서는 오피오이드 진통제에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 대한 FDA의 필수 정보를 제공하며, 안전한 폐기 방법, 의료 서비스 제공자를 위한 지속적인 교육, 중독, 남용 및 오용을 퇴치하기 위한 환자 안전 리소스에 대한 세부 정보를 제공합니다.

브랜드: FDA

의료 서비스 제공자를 위한 FDA 오피오이드 진통제 REMS 교육 청사진

Educational Blueprint • August 18, 2025

This document outlines the FDA's Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) educational blueprint for healthcare providers. It covers essential knowledge for treating and monitoring patients with pain, including pain management fundamentals, opioid risks, safe prescribing practices, patient counseling, and addiction…

브랜드: FDA

FDA 식품 안전 현대화법(FSMA) 종료view

Fact Sheet • August 6, 2025

오버view 의도적인 변조로부터 식품을 보호하기 위한 완화 전략에 대한 FDA 식품 안전 현대화법(FSMA) 최종 규칙은 식품 산업에 대한 주요 요구 사항, 적용 가능성 및 자원을 설명합니다.

브랜드: FDA