FDA 매뉴얼 및 사용자 가이드

FDA 제품에 대한 사용 설명서, 설치 가이드, 문제 해결 도움말 및 수리 정보입니다.

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FDA 매뉴얼

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FDA 피펠트로 도라비린 HIV 감염 정제 사용자 설명서

FDA 피펠트로 도라비린 HIV 감염 정제 사용자 설명서

2년 2026월 XNUMX일
FDA 승인 피펠트로 도라비린 정제(HIV 감염 치료제) 효능 및 용법: 피펠트로®는 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 성인 및 체중 35kg 이상의 소아 환자의 HIV-1 감염 치료에 사용합니다. 단, 이전에 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없는 환자에게 사용해야 합니다.
브랜드: FDA
FDA, Abbott TriClip TEER 시스템 사용 설명서 승인

FDA, Abbott TriClip TEER 시스템 사용 설명서 승인

11년 2025월 XNUMX일
FDA, 애보트 TriClip TEER 시스템 승인. 이 환자 안내서는 중증 삼첨판 역류증(TR)이 있지만 심부전 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자를 위한 것입니다. 담당 심장 전문 의료진에게 모든 내용을 자세히 설명해 달라고 요청하십시오.
브랜드: 애보트
FDA ESG NEXTGEN 앱 사용자 가이드

FDA ESG NEXTGEN 앱 사용자 가이드

5년 2025월 XNUMX일
FDA 전자 제출 게이트웨이(ESG) NextGen API 가이드 FDA 전자 제출 게이트웨이(ESG) NextGen API 가이드 애플리케이션 프로그램 인터페이스 버전 1.0 2025년 1월 XNUMX. 소개 이 문서는 제출을 위한 지침을 제공합니다. file애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 통해 파일과 폴더에 접근할 수 있습니다.
브랜드: FDA
FDA AS2 전자 제출 게이트웨이 차세대 사용자 가이드

FDA AS2 전자 제출 게이트웨이 차세대 사용자 가이드

5년 2025월 XNUMX일
FDA AS2 전자 제출 게이트웨이 차세대 제품 사용 설명서 이 안내서는 AS2를 활용하여 FDA에 규제 정보를 제출하고자 하는 업계 관계자를 대상으로 합니다. 대상 독자에는 현재 AS2를 통해 정보를 제출하는 사용자 및 기술 지원 담당자가 포함됩니다.
브랜드: FDA
FDA V-8.F 전체 월계수 잎 보충 방법 지침

FDA V-8.F 전체 월계수 잎 보충 방법 지침

7년 2025월 XNUMX일
거시분석 절차 매뉴얼(MPM) V-8. 향신료, 조미료, 향료 및 생약 F. 월계수 잎 전체 분석법 보충 자료 2025년 2월 편집자: Hans Loechelt-Yoshioka 공동 편집자: Amy Barnes, Richard Haynos (은퇴) F. 월계수 잎 전체 분석법 보충 자료 본 방법은…
브랜드: FDA
FDA 미국 식품의약국 센터 지침

FDA 미국 식품의약국 센터 지침

6년 2025월 XNUMX일
미국 식품의약국(FDA) 의료기기 및 방사선보건센터 디지털 헬스 자문위원회(DHAC) "생성형 AI 기반 기기의 전체 제품 수명주기 고려 사항" 회의 요약 (2024년 11월 20일) 서론 11월 20일에는…
브랜드: FDA
FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS 지침

FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS 지침

4년 2025월 XNUMX일
FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS 제품 사용 지침 프로그램 구현 및 운영 REMS 프로그램 구현(6개월 및 1년 평가만 해당): Empaveli의 첫 상업적 유통 날짜. Empaveli REMS 출시 날짜. REMS가 출시된 날짜 Web사이트가 정식으로 오픈했고…
브랜드: FDA
FDA Authenticator 앱 사용자 가이드

FDA Authenticator 앱 사용자 가이드

30년 2025월 XNUMX일
다단계 인증 사용자 가이드 인증 앱 다단계 인증(MFA)은 LearnED LMS 표준 로그인 프로세스에 더욱 강력한 인증을 구축하기 위한 보안 메커니즘입니다. FDA를 사용하지 않는 사용자 중 MFA를 통해 로그인해야 하는 사용자는 모바일 기기(예: ...)를 사용해야 합니다.
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FDA 양식 관리 정책 및 절차

FDA 양식 관리 정책 및 절차

직원 매뉴얼 가이드 • 2025년 12월 24일
미국 식품의약국(FDA)의 공식 정책 및 절차 지침서로, 인쇄 및 전자 형식을 포함한 기관 양식의 개발, 관리 및 수명 주기를 상세히 설명하여 규정 준수 및 효율성을 보장합니다.
브랜드: FDA
FDA ACE 보충 가이드: 업계 빠른 참조 가이드 v2.5.3

FDA ACE 보충 가이드: 업계 빠른 참조 가이드 v2.5.3

가이드 • 2025년 10월 3일
수입업체를 위한 포괄적인 빠른 참조 가이드 file자동화된 상업 환경(ACE) 시스템을 통해 미국에 들어오는 규제 제품에 대한 정보를 FDA에 보고하는 방법에 대한 정보입니다. 여기에는 생물학 제제, 의약품, 식품, 의료 기기, 담배 등 다양한 제품 범주가 포함됩니다.
브랜드: FDA
ACE 활용하기: FDA 규제 제품 수입 가이드

ACE 활용하기: FDA 규제 제품 수입 가이드

가이드 • 2025년 9월 9일
미국 식품의약국(FDA)에서 제공하는 포괄적인 가이드로, FDA 규제 제품을 수입할 때 자동화된 상업 환경(ACE)을 효과적으로 사용하는 방법을 설명하며, 원활한 무역 운영을 위한 주요 프로세스, 일반적인 문제 및 필수 리소스를 다룹니다.
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