FDA 미다졸람 주사 지침
FDA 미다졸람 주사제 제품 정보 사양 제품명: 미다졸람 자동주사기 제조사: Rafa Laboratories, Ltd. 주소: 3 Zeev Lev, Har Hotzvim Jerusalem, 9777515 Israel 개정일: 2023년 11월 참조 ID: 5026561 제품…
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FDA 매뉴얼 및 사용자 가이드
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.
FDA 매뉴얼
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FDA K240280 나노 체크 RSV 테스트 지침
510(k) 실질적 동등성 결정 요약 배경 정보: A 510(k) 번호 K240280 B 신청인 Nano-Ditech Corporation C 고유명사 및 기존 명칭 Nano-Check RSV Test D 규제 정보 제품 코드 분류 규정 조항…
FDA E2B(R3) 개별 케이스 안전 보고서 전자 전송 사용자 가이드
FDA E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Product Information Specifications: Product Name: FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission Compatibility: Drug and Biological Products Version: 3.1 Published…
FDA h:2250.1 계량 우편 본부 지침
FDA h2250.1 계량 우편 목적 이 가이드는 USPS 우편 요금을 선불로 지불하기 위해 본사에서 발송되는 행정 우편의 계량에 대한 요구 사항을 설명합니다.tage costs. Background In order…
FDA CFSAN 온라인 제출 모듈 사용자 가이드
FDA CFSAN Online Submission Module INTRODUCTION This Guide will briefly introduce you to the CFSAN Online Submission Module (COSM) and illustrate how to assemble an OFAS Regulatory submission. COSM presents…
FDA CFSAN 제출 모듈 사용자 가이드
FDA CFSAN Submission Module Product Information Specifications Product Name: CFSAN Online Submission Module (COSM) Availability: 24 hours, 7 days a week Developed for: Transmitting submissions to FDA's CFSAN Product Usage…
FDA 2004-N-0451 식품 및 의약품 지침
FDA 2004-N-0451 Food and Drug Specifications Product Name: Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 Recognition List Number: 062 Agency: Food and Drug Administration, HHS Product Usage Instructions Registration…
의료 기기 및 처방약 지침에 대한 잘못된 정보를 다루는 FDA
FDA Addressing Misinformation About Medical Devices and Prescription Drugs Product Information Specifications Manufacturer: U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Centers Covered: CDER, CBER, CDRH, CVM,…
FDA Viramune 경구 현탁액 정제 지침
FDA Viramune Oral Suspension Tablet Instructions Read this Medication Guide before you start taking VIRAMUNE and each time you get a refill. There may be new information. This information does…
FDA 자이프렉사 올란자핀 정제 지침
FDA Zyprexa Olanzapine Tablet Product Information Specifications: Product Name: ZYPREXA Generic Name: Olanzapine Form: Tablet, Orally Disintegrating Product Usage Instructions: Before starting ZYPREXA, read the Medication Guide provided with the…
FDA 식품 안전 현대화법(FSMA) 종료view
오버view 식품의 고의적인 변조로부터 식품을 보호하기 위한 완화 전략에 관한 FDA 식품안전현대화법(FSMA) 최종 규칙의 주요 요건, 적용 범위 및 식품 관련 자료를 설명합니다.
의약품 식별: 구현 및 사용 지침
국제표준화기구(ISO) 의약품 식별(IDMP) 표준의 시행 및 사용에 관한 산업계 지침입니다. 본 문서는 FDA가 ISO 표준에 발맞춰 나가는 접근 방식을 설명합니다.
Understanding Documents, Change Control, and Records in Quality Systems
A comprehensive guide to document control, device master records (DMR), device history records (DHR), and quality system records (QSR) in the context of FDA regulations and quality systems. Learn about…
ORA 실험실 매뉴얼 제2권: 예방 조치 절차
This document outlines the preventive action procedure for the Office of Regulatory Science (ORS) laboratories, detailing the process for identifying, evaluating, and implementing actions to prevent nonconformities and improve the…
Bioresearch Monitoring Technical Conformance Guide
This guide provides FDA specifications, recommendations, and general considerations for preparing and submitting Bioresearch Monitoring (BIMO) clinical data in electronic format for new drug applications (NDAs) and biologics license applications…