FDA 남성용 플레인 페이스 크림 사용 설명서
FDA 남성용 플레인 페이스 크림 사양 제품 유형: 인간용 OTC 약물 국소 품목 코드(출처): NDC:84522-526 활성 성분: 살리실산 2% 비활성 성분: 아크릴레이트 공중합체, 에틸 아세테이트, 니아신아미드, 클로르페네신, 글리세린,…
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FDA 매뉴얼 및 사용자 가이드
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.
FDA 매뉴얼
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FDA 안티 에이징 크림 사용 설명서
FDA 노화 방지 크림 제품 사양 제품명: 노화 방지 크림 제품 유형: 국소 크림 활성 성분: 니아신아마이드 강도: 100g당 5g 비활성 성분: 참기름, 글리세린, 클로르페네신, 팔미토일…
FDA Meta Quest 3 혼합 현실 헤드셋 128GB 사용 설명서
FDA Meta Quest 3 혼합 현실 헤드셋 128GB 사용 설명서 목적 이 문서는 Lilypad™ VR 경험 사용자를 지원하기 위해 작성되었습니다. 기술 요구 사항, 절차 및…
FDA DTP-1 개발 경로 조명 사용자 가이드
의약품-의료기기 복합 제품 PSG에서 기기 및 사용자 인터페이스 평가 권장 사항 카르티카 나타라잔, DTP-1 연구원 | ORS | OGD CDER | 미국 FDA 제네릭 의약품 공급 촉진을 위한 방안…
FDA 정보 기술 전략 사용자 가이드
FDA 정보 기술 전략 (2024~2027 회계연도) - 최고정보책임자(CIO) 메시지 FDA의 2024 회계연도 정보 기술 전략을 매년 발표하는 이번 보고서를 여러분과 공유하게 되어 기쁩니다…
FDA 6001.2 전문가 네트워크 지침
FDA 6001.2 전문가 네트워크 사양 명칭: 의약품 평가 연구 센터(CDER) 전문가 네트워크(NoE) 문서: MAPP 6001.2 Rev. 2 시행일: 15년 10월 23일, 21년 10월 8일, 24년 2월 1일 제품 정보…
FDA 환자 약물 정보 사용자 가이드
환자 투약 정보 제품 정보 사양: 제품명: 환자 투약 정보(PMI) 유형: FDA 승인 투약 안내서 보관: FDA에서 관리하는 온라인 중앙 저장소 접근성: 누구나 무료로 이용 가능 제품…
FDA CDER 전자 기록 보관 시스템 소유자 매뉴얼
FDA CDER 전자 기록 보관 시스템 목적 이 MAPP 문서는 CDER의 전자 기록 보관 시스템(ERKS)을 문서화하고 시스템 관리 정책 및 절차를 설명합니다. 다음 사항을 포함합니다. 정의…
FDA MAPP 6702.1 재view 위험 평가 및 완화 전략 소유자 매뉴얼
FDA MAPP 6702.1 재view 위험 평가 및 완화 전략 사양 제품명: 의약품 평가 연구 센터 정책 및 절차 매뉴얼(MAPP 6702.1) 작성 기관: ...
FDA CDER NextGen 포털 사용자 가이드
FDA CDER NextGen 포털 사양: 제품명: CDER NextGen 포털 지원 브라우저: 인터넷 익스플로러, 구글 크롬, 모질라 파이어폭스 보안 기능: 이메일을 통한 다단계 인증(MFA) 제품 사용 설명서 요청 방법…
ACE 활용하기: FDA 규제 제품 수입 가이드
미국 식품의약국(FDA)에서 제공하는 포괄적인 가이드로, FDA 규제 제품을 수입하기 위해 자동화된 상업 환경(ACE)을 효과적으로 사용하는 방법을 설명하고 있으며, 주요 프로세스, 일반적인 문제 등을 다루고 있습니다.
ANDA 제출: 업계를 위한 콘텐츠 및 형식 지침
미국 FDA가 의약품 제출을 위한 공통 기술 문서(CTD) 구조를 사용하여 내용 및 형식 요구 사항을 자세히 설명하는 ANDA(신약 약식 허가 신청)에 대한 업계 지침입니다.
FDA 문서, 변경 관리 및 기록 관리 가이드
미국 식품의약국(FDA)에서 제공하는 문서 관리, 변경 관리, 기기 마스터 기록(DMR), 기기 이력 기록(DHR), 품질 시스템 기록(QSR)에 대한 포괄적인 가이드입니다.
FDA 검사를 위한 제약품 품질 시스템(PQS) 이해
오버view FDA에서 제시하는 의약품 품질 시스템(PQS)에 대한 자세한 내용은 CGMP, ICH Q10, 그리고 FDA 검사 전략에 중점을 두고 있습니다. 의약품 품질에 대한 기대치와 규제 요건에 대해 알아보세요.
FDA 규정 준수 프로그램 7356.002: 의약품 제조 검사
이 문서는 미국 식품의약국(FDA)의 규정 준수 프로그램 7356.002에 대한 세부 내용을 담고 있으며, 의약품 제조 검사, 품질 보증, CGMP 요구 사항 및 제약 제품에 대한 규제 감독에 대한 지침을 제공합니다.
FDA 직원 매뉴얼 가이드 SMG 2130.11: 실험실 품질 관리 시스템
이 FDA 직원 매뉴얼 가이드(SMG 2130.11)는 식품의약품안전청(FDA)의 실험실 품질 관리 시스템(LQMS)에 대한 세부 사항을 설명하며, 그 목적, 범위, 정책, 정의, 책임 및 문서 이력을 다룹니다.
CDER MAPP 6020.14: 학제간 재교육view QT 연구 정책 및 절차 팀
약물 평가 및 연구 센터(CDER) 학제간 연구의 정책 및 절차를 자세히 설명하는 공식 매뉴얼view 팀(IRT)은 심장 재분극에 대한 지침을 포함한 철저한 QT(TQT) 연구에 관해…
미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터 센터장실: 조직 및 기능
미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터 내 센터장실(DCFA)의 조직 구조 및 주요 기능을 상세히 설명하는 공식 직원 매뉴얼 안내서입니다.
전자 안전 보고서 제출을 위한 ICH E2B(R3)에 대한 FDA 지역 구현 사양
미국 식품의약국(FDA)에서 발행한 이 문서는 ICH E2B(R3) 표준을 준수하여 전자 제출 시스템을 통해 의약품 및 생물학적 제제에 대한 개별 사례 안전성 보고서(ICSR)를 전자적으로 제출하기 위한 기술 사양을 제공합니다.
레이저 방사선 안전성 시험에 관한 FDA 연례 보고서 작성 가이드
이 안내서는 제조업체와 수입업체가 레이저 제품 및 레이저 조명 쇼 제품에 대한 연간 방사선 안전 시험 보고서를 작성하고 미국 세관에 제출하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
FDA 오피오이드 진통제 REMS: 안전한 처방 및 폐기에 대한 전문 협회 지침
이 문서는 오피오이드 진통제에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 대한 FDA의 필수 정보를 제공하며, 안전한 폐기 방법, 의료 서비스 제공자를 위한 지속적인 교육, 환자를 위한…에 대한 세부 정보를 제공합니다.
의료 서비스 제공자를 위한 FDA 오피오이드 진통제 REMS 교육 청사진
이 문서는 FDA의 오피오이드 진통제 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 대한 의료 전문가 교육 지침을 설명합니다. 통증 환자의 치료 및 모니터링에 필요한 필수 지식을 다루며, 다음 사항을 포함합니다…