AESCULAP ​​AE0061781 링 타입 가위 및 스프링 타입 가위

명세서

• 제품유형 : 링형가위, 스프링형가위
• 제조사: Aesculap AG
• Web대지: www.브라운닷컴
• 전화: +49 (0) 7461 95-0
• 주소: Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany

제품 사용 지침

임상적 적용
가위는 조직, 의료 재료, 손톱, 붕대, 의류를 절단하는 것을 포함한 다양한 수술 목적으로 설계되었습니다. 마이크로 가위는 특히 미세 수술 절차에 사용됩니다.

용도
가위는 모든 수술 분야에서 광범위한 수술 절차에 적합합니다. 사용에 대한 구체적인 지시 사항을 참조하십시오.

안전 예방 조치
사용하기 전에는 항상 제품을 검사하여 부상이나 오작동을 일으킬 수 있는 느슨하거나 구부러진 부품이 없는지 확인하세요.

사용 지침/기술 설명

링형 가위와 스프링형 가위

미국 사용자를 위한 참고 사항

• 본 사용 지침은 미국 사용자를 위한 것이 아닙니다. 폐기해 주십시오. 미국 사용자를 위한 사용 지침은 당사 웹사이트를 방문하여 얻을 수 있습니다. webwww.aesculapusaifus.com에서 사이트를 방문하십시오. 사용 설명서의 종이 사본을 받으려면 지역 Aesculap 담당자나 Aesculap 고객 서비스 1-에 연락하여 요청할 수 있습니다.800-282-9000. 요청하시면 추가 비용 없이 종이 사본을 제공해 드립니다.

Aesculap AG | 암 에스쿨라프 광장 | 78532 투틀링겐 | 독일

• 전화 +49 (0) 7461 95-0 | 팩스 +49 (0) 7461 95-26 00 | www.브라운닷컴
• AESCULAP® - B. Braun 브랜드
• TA015820 2022-06

에스컬랩®
링형 가위와 스프링형 가위

이 문서에 대하여

메모
수술 절차와 관련된 일반적인 위험 요소는 본 사용 설명서에 설명되어 있지 않습니다.

범위

• 이러한 사용 설명서는 거의 모든 수술 분야의 링형 및 스프링형 가위에 적용됩니다.
• 메모
  • 제품에 적용되는 CE 마크는 제품의 라벨이나 포장에서 확인할 수 있습니다.

사용 재료 호환성 및 수명 정보에 대한 제품별 지침은 eifu.bbraun.com의 B. Braun eIFU를 참조하세요.

안전 메시지
안전 메시지는 제품 사용 중에 발생할 수 있는 환자, 사용자, SR 및/또는 제품에 대한 위험을 명확히 설명합니다. 안전 메시지는 다음과 같이 레이블이 지정됩니다.

경고
잠재적인 위험 위협을 나타냅니다. 피하지 않을 경우 경미하거나 중간 정도의 부상을 입을 수 있습니다.

주의
물적 피해가 발생할 수 있는 위험을 나타냅니다. 피하지 않을 경우 제품이 손상될 수 있습니다.

임상 사용

사용 영역 및 사용 제한

용도

수술용 가위
기구는 조직 및/또는 의료 재료 및 소모품을 절단하는 데 사용됩니다.

해부용 가위
기구는 조직을 절단 및/또는 해부하는 데 사용됩니다.

손톱 가위
이 도구는 손톱, 발톱, 큐티클을 자르거나 갈라내는 데 사용됩니다.

붕대가위와 재료가위
이 도구는 의료용 재료 및/또는 의류를 절단하는 데 사용됩니다.

마이크로 가위
이 도구는 미세수술 과정에서 조직을 절단하거나 해부하는 데 사용됩니다.

표시
이 도구는 거의 모든 외과 분야의 수많은 외과 수술 및 개입에 사용됩니다. 용도를 참조하세요.

금기사항
현재 제품에 대한 금기 사항은 알려져 있지 않습니다.

안전 정보

임상 사용자

일반 안전 정보
부적절한 설정이나 작동으로 인한 손상을 방지하고 제조업체의 보증 및 책임을 손상하지 않으려면:

• 이 사용 지침에 따라서만 제품을 사용하십시오.
• 안전 및 유지 관리 지침을 따르십시오.
• 제품과 부속품은 필요한 교육, 지식, 경험을 갖춘 사람만이 작동하고 사용하도록 하세요.
• 새 제품이나 사용하지 않은 제품은 건조하고 깨끗하며 안전한 곳에 보관하세요. 사용하기 전에 제품이 제대로 작동하는지 확인하세요.
• 사용자가 접근할 수 있는 사용 설명서를 보관하십시오.

메모
사용자는 제품과 관련된 모든 심각한 사건을 제조업체 및 사용자가 위치한 국가의 책임 당국에 보고할 의무가 있습니다.

수술 절차에 대한 참고 사항

•  수술 절차가 올바르게 수행되도록 하는 것은 사용자의 책임입니다. 이 제품의 사용을 포함하여 모든 필수 작동 기술에 대한 적절한 임상 교육과 이론 및 실무 능력은 이 제품을 성공적으로 사용하기 위한 전제 조건입니다.
• 제품 사용과 관련하여 수술 전 상황이 불분명한 경우 사용자는 제조업체로부터 정보를 얻어야 합니다.

불임
제품은 비멸균 상태로 배송됩니다.

• 운송용 포장을 제거하고 최초 살균을 하기 전에 새 제품을 세척하세요.

애플리케이션

경고
부상 및/또는 오작동 위험!

• 사용하기 전에는 항상 제품을 검사하여 느슨함, 구부러짐, 깨짐, 금이 감, 마모 또는 깨진 부품이 있는지 확인하세요.
• 제품을 사용하기 전에 항상 기능 테스트를 실시하세요.

검증된 재처리 절차

 일반 안전 정보

• 메모
  국내법 규정, 국내 및 국제 표준과 지침, 멸균 처리에 대한 현지 임상 위생 지침을 준수하십시오.
• 메모
  크로이츠펠트-야콥병(CJD)이 있거나, CJD가 의심되거나, CJD의 변종이 있을 가능성이 있는 환자의 경우 해당 국가 제품 재가공 규정을 준수하세요.
• 메모
  더 좋고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하므로 수동 세척보다 기계적 재처리를 선호해야 합니다.
• 메모
  이 의료 기기의 성공적인 처리는 처리 방법이 먼저 검증된 경우에만 보장될 수 있습니다. 작업자/멸균 처리 기술자가 이에 대한 책임을 집니다.
• 메모
  최종 살균이 이루어지지 않을 경우에는 살균 소독제를 사용해야 합니다.

메모

• 재처리 및 재료 호환성에 대한 최신 정보는 B. Braun eIFU를 참조하십시오. eifu.bbraun.com
• 검증된 증기 멸균 절차는 Aesculap 멸균 용기 시스템에서 수행되었습니다.

일반 정보

• 건조되거나 부착된 수술 잔여물은 세척을 더 어렵게 만들거나 비효과적으로 만들 수 있으며 부식으로 이어질 수 있습니다. 따라서 적용과 처리 사이의 시간 간격은 6시간을 초과해서는 안 됩니다. 또한, 사전 세척 온도 >45°C를 고정하거나 소독제(활성 성분: 알데히드/알코올)를 고정해서는 안 됩니다.
• 중화제나 기본 세척제를 과도하게 사용하면 화학적 공격 및/또는 퇴색이 발생할 수 있으며, 스테인리스 스틸의 경우 레이저 마킹이 시각적으로나 기계로 읽을 수 없게 될 수 있습니다.
• 수술 잔여물, 의약품, 식염수 및 세척, 소독 및 살균에 사용되는 서비스 물에 포함된 염소 또는 염화물이 포함된 잔여물은 부식 손상(침식, 응력 부식)을 일으키고 스테인리스 스틸 제품을 파괴합니다. 이러한 잔여물은 탈염수로 철저히 헹군 다음 건조하여 제거해야 합니다.

필요한 경우 추가 건조.
테스트 및 승인을 받은(예: VAH 또는 FDA 승인 또는 CE 마크) 화학 물질만 처리하고 화학 물질 제조업체의 권장 사항에 따라 제품 재료와 호환되는 화학 물질만 제품을 처리하는 데 사용할 수 있습니다. 모든 화학 물질 제조업체의 적용 사양을 엄격히 준수해야 합니다. 그렇지 않으면 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다.

• 재료의 광학적 변화, 예를 들어 티타늄이나 알루미늄의 퇴색이나 변색. 알루미늄의 경우, 적용/가공 용액은 눈에 띄는 표면 변화를 일으키기 위해 pH >8만 있으면 됩니다. 부식, 균열, 파쇄, 조기 노화 또는 팽창과 같은 재료 손상.
• 제품 표면을 손상시키고 부식을 일으킬 수 있는 금속 청소용 브러시나 기타 연마재를 사용하지 마십시오.
• 위생적으로 안전하고 재료/가치 보존 재처리에 대한 자세한 조언은 다음에서 확인할 수 있습니다. www.aki.org, "AKI-브로셔", "레드 브로셔" 링크.

재사용 가능한 제품

• 제품 손상을 초래하는 재처리의 영향은 알려져 있지 않습니다.
• 다음 사용 전 세심한 육안 및 기능 검사는 더 이상 기능하지 않는 제품을 알아볼 수 있는 가장 좋은 기회입니다. 검사를 참조하세요.

사용 장소에서의 준비

• 해당하는 경우, 보이지 않는 표면을 가급적 탈이온수로 헹구고, 일회용 주사기를 사용하십시오.amp르.
• 광고를 통해 눈에 보이는 수술 잔여물을 최대한 제거하세요.amp, 보푸라기 없는 천.
• 6시간 이내에 청소 및 소독을 위해 건조된 제품을 밀봉된 폐기물 용기에 담아 운반하십시오.

청소/소독

재처리 방법에 대한 제품별 안전 정보
부적절한 세척/소독제 및/또는 과도한 온도로 인한 제품 손상 또는 파손!

• 제조업체의 지침에 따라 세척제와 소독제를 사용하십시오.
• 농도, 온도, 노출 시간에 관한 사양을 준수하세요.
• 소독 온도는 96°C를 초과하지 마십시오.
  • 플라스마 층이 있는 제품(예: 누아르 악기)의 경우 산화성 화학 물질(예: 과산화수소 H2O2)을 이용한 특수 세척 절차를 사용할 경우 층이 손상되거나 마모될 수 있습니다.
• 청소를 위해 산화성 화학물질을 사용하지 마십시오.
• 습식 폐기의 경우 적합한 세척제/소독제를 사용하십시오. 거품 형성과 공정 화학 물질의 효율성 감소를 방지하려면: 기계적 세척 및 소독을 하기 전에 흐르는 물에 제품을 철저히 헹굽니다.

검증된 청소 및 소독 절차

검증됨 절차	특정 요구 사항	참조
침수 소독을 통한 수동 세척	► 적합한 세척 브러시를 사용하세요. ► 청소할 때는 작업 끝 부분을 열어 두세요. ► 가동식 힌지가 있는 제품은 열린 위치나 관절을 움직이는 동안 청소하세요. ► 건조 단계: 보푸라기 없는 천이나 의료용 압축 공기를 사용하세요.	챕터 매뉴얼 세척/소독 및 하위 섹션: ■ 제 장 수동 세척 및 침지소독
기계적 알칼리 세척 및 열소독	► 세척에 적합한 스크린 바구니에 제품을 놓으세요(물 분사가 모든 구역에 닿을 수 있는지 확인하세요). ► 청소할 때는 작업 끝 부분을 열어 두세요. ► 힌지가 열린 상태로 제품을 살균 트레이 위에 놓습니다.	챕터 기계적 세척/소독 및 하위 섹션: ■ 제1장 기계적 알칼리 세척 및 열소독

수동 세척/소독

• 수동으로 소독하기 전에 소독액이 희석되는 것을 방지하기 위해 충분한 시간 동안 물이 떨어지도록 하세요.
• 수동 세척/소독 후 눈에 보이는 표면에 잔여물이 있는지 육안으로 확인하십시오.
• 필요한 경우 청소/소독 과정을 반복하십시오.

 침수 소독을 통한 수동 세척

단계	단계	T [°C/°F]	t [분]	콘셉트 [%]	물 품질	화학적인
I	소독 청소	RT (춥다)	>15	2	D~W	알데하이드 무함유, 페놀 무함유, QUAT 무함유 농축액, pH ~ 9*
II	중급 헹구기	RT (춥다)	1	–	D~W	–
3세	소독	RT (춥다)	5	2	D~W	알데하이드 무함유, 페놀 무함유, QUAT 무함유 농축액, pH ~ 9*
IV	최종 헹굼	RT (춥다)	1	–	FD-W	–
V	건조	RT	–	–	–	–

• D–W: 식수
• FD–W: 완전 담수화된 물(탈염, 낮은 미생물 오염: 최소 음용수 품질)
• RT:실온

추천: BBraun Stabimed fresh

• 적절한 청소용 브러시와 일회용 주사기에 대한 정보를 참고하세요. 검증된 청소 및 소독 절차를 참조하세요.

1단계

• 제품을 세척/소독제에 최소 15분 동안 완전히 담가두십시오. 접근 가능한 모든 표면이 축축한지 확인하십시오.
• 식별 가능한 모든 잔여물이 표면에서 제거될 때까지 용액에 적합한 청소용 브러시를 사용하여 제품을 청소하십시오.
• 해당되는 경우, 보이지 않는 표면을 적절한 세척 브러시로 최소 1분 이상 닦으십시오.
• 청소하는 동안 고정 나사, 링크 등과 같은 단단하지 않은 구성 요소를 움직이십시오.
• 일회용 주사기를 사용하여 세척 소독액으로 이러한 구성 요소를 철저히 헹굽니다(최소 5회).

2단계

• 흐르는 물에 제품(접근 가능한 모든 표면)을 철저히 헹구거나 세척하십시오.
• 헹굼 중에 고정 나사, 조인트 등과 같은 단단하지 않은 구성 요소를 움직이십시오.
• 남은 물을 완전히 배출하세요.

3단계

• 제품을 소독액에 완전히 담그십시오.
• 헹굼 중에 고정 나사, 조인트 등과 같은 단단하지 않은 구성 요소를 움직이십시오.
• 적절한 일회용 주사기를 사용하여 노출 시간 시작 시 루멘을 5회 이상 헹굽니다. 접근 가능한 모든 표면이 젖어 있는지 확인하십시오.

4단계

• 제품을 철저히 헹구거나 세척하십시오(접근 가능한 모든 표면).
• 최종 헹굼 과정에서 셋스크류, 조인트 등과 같은 단단하지 않은 구성품을 이동합니다.
• 적절한 일회용 주사기로 루멘을 최소 5회 헹굽니다.
• 남은 물을 완전히 배출하세요.

5단계

• 적절한 장비(예: 천, 압축 공기)를 사용하여 건조 단계에서 제품을 건조시키십시오. 검증된 세척 및 소독 절차를 참조하십시오.

기계적 세척/소독

메모
세척 및 소독 장치는 테스트를 거쳐 효율성이 승인되어야 합니다(예: DIN EN ISO 15883에 따른 FDA 승인 또는 CE 마크).
메모
처리에 사용되는 세척 및 소독 장치는 정기적으로 서비스 및 점검되어야 합니다.

기계적 알칼리 세척 및 열소독
기계 유형: 초음파가 없는 단일 챔버 세척/소독 장치

단계	단계	T [°C/°F]	t [분]	물 품질	화학물질/참고
I	사전 헹굼	<25/77	3	D~W	–
II	청소	55/131	10	FD-W	■ 농축액, 알칼리성 : – pH = 13 – <5 % 음이온 계면활성제 ■ 0.5% 작업용액 – pH = 11*
3세	중급 헹구기	>10/50	1	FD-W	–
IV	열의 소독	90/194	5	FD-W	–
V	건조	–	–	–	장치 청소 및 소독 프로그램에 따라

• D–W: 식수
• FD–W: 완전 담수화된 물(탈염, 낮은 미생물 오염: 최소 음용수 품질)
• 추천: BBraun Helimatic Cleaner Alkaline
•  기계적 세척/소독 후 눈에 보이는 표면에 잔여물이 있는지 확인하십시오.

점검

• 제품을 실온으로 식히십시오.
• 제품이 젖었을 경우 말리십시오.

시각 검사

• 모든 먼지가 제거되었는지 확인하십시오. 특히 주의할 점은 다음과 같습니다.amp결합 표면, 힌지, 샤프트, 움푹 들어간 부분, 뚫린 홈 등이 있습니다.
• 제품이 더러운 경우: 청소 및 소독 과정을 반복하십시오.
• 제품에 손상이 있는지 확인하세요. 예를 들어 부식, 느슨함, 구부러짐, 깨짐, 금이 감, 마모, 심하게 긁힘 또는 부품 누락 등이 있는지 확인하세요.
• 제품에 라벨이 없거나 희미한지 확인하십시오.
• 절단면의 연속성, 날카로움, 흠집 및 기타 손상 여부를 점검하세요.
• 표면에 거친 부분이 있는지 확인하십시오.
• 제품에 조직이나 수술용 장갑을 손상시킬 수 있는 거친 부분이 있는지 확인하십시오.
• 제품에 느슨하거나 누락된 부품이 있는지 확인하십시오.
• 손상되었거나 작동하지 않는 제품은 즉시 폐기하고 Aesculap 기술 서비스로 보내십시오. TechnicaServicece를 참조하세요.

기능 테스트

주의
윤활 부족으로 인한 제품 손상(금속 냉간 용접/마찰 부식)!

• 기능 점검 전에 가동부(예: 조인트, 푸셔 구성 요소, 나사산 막대)에 각 살균 공정에 적합한 유지 관리 오일(예: 증기 살균의 경우: STERILIT® I 오일 스프레이 JG600 또는 STERILIT® I 드립 윤활기 JG598)을 윤활합니다.
• 제품이 올바르게 작동하는지 확인하세요.
• 모든 움직이는 부품이 제대로 작동하는지 확인하세요(예: 힌지, 잠금장치/래치, 슬라이딩 부품 등).
• 닫을 때 가위날이 가벼운 저항을 제공하는지 확인하십시오.
• 작동하지 않는 제품은 즉시 폐기하고 Aesculap 기술 서비스로 보내십시오. TechnicalServicee를 참조하세요.

포장

• 섬세한 작업팁으로 제품을 적절하게 보호합니다.
• 제품을 홀더나 적절한 트레이에 놓습니다. 날카로운 모서리가 덮여 있는지 확인하십시오.
• 멸균 과정에 적합한 트레이를 포장합니다(예: Aesculap 멸균 용기).
• 포장이 보관 중 제품 오염으로부터 충분히 보호되는지 확인하십시오.

증기 살균

• 살균제가 모든 외부 및 내부 표면에 접촉되는지 확인하십시오(예: 밸브 및 수도꼭지를 열어서).
• 검증된 멸균 과정
  • 분별 진공 공정의 증기 멸균
  • DIN EN 285에 따른 증기 살균기이며 DIN EN ISO 17665에 의해 검증됨
  • 134°C에서 분별 진공 공정으로 멸균, 유지 시간 5분
• 동일한 증기 살균기를 사용하여 여러 기기를 동시에 살균하는 경우 제조업체 사양에 따라 허용되는 최대 하중을 초과하지 않도록 주의하세요.

저장

• 멸균 제품은 먼지로부터 보호되는 세균 방지 포장에 넣어 건조하고 어두우며 온도가 조절되는 장소에 보관하십시오.

기술 서비스

주의
의료 기술 장비를 개조하면 보증/보증 권리가 상실되고 해당 라이센스가 박탈될 수 있습니다.

• 제품을 개조하지 마십시오.
• 서비스 및 수리를 받으려면 해당 국가의 B. Braun/Aesculap 대리점에 문의하십시오.

서비스 주소

• Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 투틀링겐 / 독일
• 전화: +49 7461 95-1601
• 팩스: +49 7461 16-2887
• 이메일: ats@aesculap.de

다른 서비스 주소는 위에 표시된 주소에서 얻을 수 있습니다.

처분

경고
오염된 제품으로 인한 감염 위험!

• 제품, 그 구성품 및 포장재를 폐기하거나 재활용할 때는 국가 규정을 준수하세요.

경고
모서리가 날카롭거나 뾰족한 제품으로 인한 부상 위험!

• 제품을 폐기하거나 재활용할 경우, 포장이 제품에 손상을 입히지 않도록 주의하세요.

메모
사용자 기관은 폐기하기 전에 제품을 재처리해야 합니다. 검증된 재처리 절차를 참조하세요. TA015820 2022-06 변경 번호 AE0061781

자주 묻는 질문

질문: 미국 사용자인 경우 사용 설명서를 어디서 구할 수 있나요?
A: 미국 사용자의 경우 다음 사이트를 방문하세요. webwww.aesculapusaifus.com에서 미국 사용자를 위한 구체적인 사용 설명서를 얻으십시오. 지역 Aesculap 담당자 또는 고객 서비스에 1-로 연락하여 종이 사본을 요청할 수도 있습니다.800-282-9000.

질문: 제품에 포함된 가위에는 어떤 종류가 있나요?
A: 본 제품에는 조직, 손톱, 붕대, 재료 등을 자르는 등 다양한 수술 작업에 적합하게 설계된 링형 가위와 스프링형 가위가 포함되어 있습니다.

문서 / 리소스

AESCULAP ​​AE0061781 링 타입 가위 및 스프링 타입 가위 [PDF 파일] 사용설명서 AE0061781 링 타입 가위 및 스프링 타입 가위, AE0061781, 링 타입 가위 및 스프링 타입 가위, 가위 및 스프링 타입 가위, 스프링 타입 가위, 가위

참고문헌

• 사용자 설명서